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2º TEXTO |
CHORDA RESORBILIS STERILIS
Catgut Estéril
El catgut estéril está constituido por filamentos de colágeno
procedente de membranas intestinales de mamíferos. Después de lavadas,
las membranas se cortan en sentido longitudinal en bandas de anchura variable que,
una vez reunidas en pequeño número, y en función de los diámetros
deseados, se retuercen bajo tensión, se secan, pulen, seleccionan y esterilizan.
Los filamentos pueden ser tratados con sustancias químicas como sales de cromo
para retardar su absorción y glicerol para hacerlos flexibles, con la condición
de que estos agentes no disminuyan la tolerancia tisular.
Los hilos de catgut estéril se presentan dentro de una envoltura que mantiene
la esterilidad y permite que sean extraídos y utilizados en condiciones asépticas.
El catgut estéril puede mantenerse en estado seco o dentro de un líquido
que puede contener un conservador antimicrobiano, siempre que no sea un antibiótico.
El catgut estéril se destina a una sola utilización una vez que el
protector individual de esterilidad es abierto.
ENSAYOS
Para el catgut acondicionado en líquido conservador, se sacan los hilos de
su envase y se miden rápida y sucesivamente la longitud, diámetro y
la carga mínima de ruptura. Para el catgut mantenido en estado seco, se sumergen
los hilos en alcohol o en 2-propanol del 90 por ciento V/V durante 24 h; después
se realizan las medidas anteriormente indicadas.
Longitud. Se mide la longitud de cada hilo sin someterlo a una tensión
superior a la necesaria para mantenerlo en posición rectilínea. La
longitud no debe ser inferior al 90 por ciento de la que viene indicada en la etiqueta
y no debe sobrepasar los 350 cm.
Diámetro. Se realizan las medidas con 5 hilos, utilizando un instrumento
mecánico apropiado, provisto de un disco presor con un diámetro de
10 mm a 15 mm, que permita obtener una precisión de 0,002 mm como mínimo.
Se ajusta la masa del disco y los dispositivos móviles de manera que la carga
total aplicada sobre el hilo que se examina sea de 100 ± 10 g. Durante la
operación, se baja lentamente el disco presor sobre el hilo para evitar que
se aplaste. Se mide el diámetro a intervalos de 30 cm a lo largo de todo el
hilo. Para un hilo de longitud inferior a 90 cm, se mide el diámetro en 3
puntos equidistantes entre sí, sin someter el hilo a una tensión superior
a la necesaria para mantenerlo en posición rectilínea.
Carga mínima de ruptura. La carga mínima de ruptura se determina
sobre un nudo simple obtenido como sigue: se pasa el extremo del hilo situado en
la mano izquierda por encima del extremo situado en la mano derecha y se tira del
extremo libre a través del bucle que se forma.
El ensayo se realiza con 5 hilos. Se efectúan 2 ensayos de los hilos cuya
longitud sobrepase los 75 cm y 1 solo ensayo de los hilos más cortos. Se determina
la carga de ruptura utilizando un dinamómetro apropiado. El aparato está
provisto de dos piezas que sirven para fijar el hilo, una de las cuales es móvil
y se desplaza a una velocidad constante de 30 cm por minuto. Los dispositivos de
sujeción permiten la fijación de las muestras sin desplazamiento posible.
Al comienzo del ensayo, la longitud del catgut entre las 2 mordazas esta comprendida
entre 12,5 y 20 cm. El nudo se encuentra a la misma distancia de los 2 puntos de
fijación. Se pone en movimiento la pieza móvil y se anota la fuerza
requerida para romper el hilo. Cuando la muestra se rompe en sus ataduras o a menos
de 1 cm de ellas, el ensayo se repite con una nueva muestra y el resultado del ensayo
defectuoso no debe ser tenido en cuenta en el cálculo final.
Compuestos solubles de cromo. Se introducen 0,25 g de catgut en un matraz
cónico que contenga 1 ml de agua por 10 mg de muestra. Se tapa el matraz y
se deja reposar a
37 ± 0,5 °C durante 24 h. Se enfría la disolución y se decanta.
Se introducen 5 ml de esta disolución en un tubo de ensayo pequeño
y se añaden de 0,1 ml a 0,15 ml de disolución de nitrato de plata R2,
0,5 g de persulfato potásico R y 2 ml de ácido sulfúrico diluído
R. Se calienta en baño maría durante 30 min. Se deja enfriar y se reemplaza
el agua evaporada. Se añaden 2 ml de una disolución de difenilcarbazida
R del 1 por ciento m/V en alcohol R. La disolución no debe estar más
intensamente coloreada que una disolución de referencia preparada simultáneamente
con 5 ml de una disolución que contenga 2,83 µg de dicromato potásico
R por mililitro, 2 ml de ácido sulfúrico diluído R y 2 ml de
una disolución de difenilcarbazida R del 1 por ciento m/V en alcohol R
(1 ppm Cr).
Esterilidad. El catgut estéril debe satisfacer el ensayo de esterilidad
aplicado al catgut y a otras suturas quirúrgicas.
Cuando el catgut se presenta ensartado en una aguja no desmontable, debe satisfacer
el siguiente ensayo.
Resistencia de la unión. Se realiza el ensayo con 5 hilos. Se utiliza
un dinamómetro apropiado, como el descrito para medir la carga mínima
de ruptura. Se fija la aguja con hilo ensartado (sin nudo) en las mordazas de fijación
del aparato, de manera que la parte donde se encuentra el hilo ensartado esté
completamente fuera de !a mordaza de fijación y orientada en la dirección
de la tensión ejercida sobre el hilo. Se pone en movimiento la mordaza móvil
y se anota la tensión necesaria para romper el hilo o para separarlo de la
aguja.
CONSERVACION
Los envases individuales que contienen el catgut estéril, son conservados
bajo un embalaje protector que asegure la integridad de sus características
físicas y mecánicas hasta su utilización.
ETIQUETADO
El etiquetado debe ajustarse a las normas generales internacionales y nacionales
sobre la materia.
La etiqueta de cada envase individual y la del embalaje protector
deben indicar:
-el diámetro, expresado en número decimal
-la longitud, en centímetros o en metros
-si la aguja es desmontable, cuando corresponda.
FILA NON RESORBILIA STERILIA
Suturas No Absorbibles Estériles
La indicaciones que figuran en esta monografía se aplican a las monografías
individuales de la Farmacopea sobre las suturas no absorbibles estériles y
no conciernen necesariamente a las suturas no absorbibles que no son objeto de esta
monografía.
Las suturas no absorbibles estériles son hilos que, introducidos en un organismo
vivo, no son metabolizados. Son de orígenes diversos: animal, vegetal o sintético.
Las suturas no absorbibles se presentan en monofilamentos cilíndricos o en
multifilamentos constituídos por fibras elementales que una vez ensambladas
pueden ser retorcidas, cableadas o trenzadas y pueden estar recubiertas. Pueden ser
tratadas para hacerlas no capilares y pueden estar teñidas con colorantes
o pigmentos autorizados (1). Deben estar esterilizadas.
Las suturas no absorbibles estériles se presentan dentro de un envase individual
que mantiene la esterilidad y permite que sean extraidas y utilizadas en condiciones
asépticas. Las suturas pueden mantenerse en estado seco o en un líquido
que puede contener un conservador antimicrobiano, siempre que no sea un antibiótico.
Las suturas no absorbibles estériles estan destinadas a una sola utilización
una vez que el envase individual es abierto.
(1) Autorizados por la Autoridad Nacional competente.
ENSAYOS
Se sacan las suturas del envase y se miden rápida y sucesivamente la longitud,
diámetro y carga mínima de ruptura.
Longitud. Se mide la longitud de cada sutura tal como se presenta, sin someterla
a una presión superior a la necesaria para mantenerla recta. La longitud no
debe ser inferior al 95 por ciento de la longitud establecida en la etiqueta y no
debe exceder a 350 cm.
Diámetro. Excepto si se prescribe de otro modo, se mide el diámetro
según el método siguiente, utilizando cinco suturas tal como se presentan.
Se utiliza un instrumento mecánico apropiado, provisto de un disco presor
con un diámetro de 10 mm a 15 mm, que permita obtener una precisión
de 0,022 mm como mínimo. Se ajusta la masa del disco y los dispositivos móviles
de manera que la carga total aplicada sobre el hilo que se examina sea de 100 ±
10 g. Durante la operación, se baja lentamente el disco presor sobre el hilo
para evitar que se aplaste. Se mide el diámetro a intervalos de 30 cm a lo
largo de todo el hilo. Para un hilo de longitud inferior a 90 cm, se mide el diámetro
en 3 puntos equidistantes entre sí. Mientras se realizan las medidas la sutura
monofilamento no debe someterse a una tensión superior a la que necesite para
mantenerla en posición rectilínea. A los hilos multifilamento la tensión
aplicada es función del número de diámetro y del tipo de material
de la sutura a examinar y en ningún caso una tensión superior a 1ON.
Para las suturas multifilamento de número superior a 1,5, se realizan dos
medidas del diámetro en cada punto, la segunda después de una rotación
de 90 ° en torno al eje del hilo. El diámetro en ese punto es la media
de las dos determinaciones.
Carga mínina de ruptura. Salvo indicación contraria la carga
mínima de ruptura se determina sobre el hilo en el estado en que se presente.
Se determina sobre un nudo simple obtenido como sigue: se pasa el extremo del hilo
situado en la mano izquierda por encima del extremo situado en la mano derecha y
se tira del extremo libre a través del bucle que se forma.
El ensayo se realiza con 5 hilos. Se efectúan 2 ensayos de los hilos cuya
longitud sobrepase los 75 cm y 1 solo ensayo de los hilos más cortos. Se determina
la carga de ruptura utilizando un dinamómetro apropiado. El aparato está
provisto de dos piezas que sirven para fijar el hilo, una de las cuales es móvil
y se desplaza a una velocidad constante de 30 cm por minuto. Los dispositivos de
sujeción permiten la fijación de las muestras sin desplazamiento posible.
Al comienzo del ensayo, la longitud del catgut entre las 2 mordazas esta comprendida
entre 12,5 y 20 cm. El nudo se encuentra a la misma distancia de los 2 puntos de
fijación. Se pone en movimiento la pieza móvil y se anota la fuerza
requerida para romper el hilo. Cuando la muestra se rompe en sus ataduras o a menos
de 1 cm de ellas, el ensayo se repite con una nueva muestra y el resultado del ensayo
defectuoso no debe ser tenido en cuenta en el cálculo final.
Esterilidad. Las suturas no absorbibles estériles deben satisfacer
el ensayo de esterilidad aplicado al catgut y a otras suturas quirúrgicas.
Cuando la sutura no absorbible estéril se presenta ensartada en una aguja
no desmontable, debe satisfacer el siguiente ensayo:
Resistencia de la unión. Se realiza el ensayo con 5 hilos. Se utiliza
un dinamómetro apropiado, como el descrito para medir la carga mínima
de ruptura. Se fija la aguja con el hilo ensartado (sin nudo) en las mordazas de
fijación del aparato, de manera que la parte donde se encuentra el hilo ensartado
esté completamente fuera de la mordaza de fijación y orientada en la
dirección de la tensión ejercida sobre el hilo. Se pone en movimiento
la mordaza móvil y se anota la tensión necesaria para romper el hilo
o para separarlo de la aguja.
Cuando las suturas se presentan teñidas y destinadas a permanecer de ese modo
durante su empleo, deben satisfacer el siguiente ensayo adicional:
Colorantes extraíbles. En un matraz cónico se introducen 0,25
g de la sutura sometida a examen. Se añaden 25,0 ml de agua y se cubre la
boca del matraz
con un embudo de vástago corto. Se calienta a ebullición durante l5
min, se enfría y se completa hasta el volumen inicial con agua. Según
la coloración del hilo se prepara, según se indica a continuación,
la disolución de referencia apropiada a partir de las disoluciones primarias
de color.
La disolución a examinar no debe estar más intensamente coloreada que
la disolución de referencia.
CONSERVACION
Los envases individuales que contienen la sutura estéril, son conservados
bajo un embalaje protector que asegure la integridad de sus características
físicas y mecánicas hasta su utilización.
ETIQUETADO
El etiquetado debe ajustarse a las normas generales internacionales y nacionales
sobre la materia.
La etiqueta de cada envase individual y la del embalaje protector
deben indicar:
-el diámetro, expresado en número decimal
-la longitud, en centímetros o en metros
-si la aguja es desmontable, cuando corresponda.
-si la sutura está coloreada y va a mantenerse así durante su uso,
cuando corresponda.